近日，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称天晴顺欣）频传佳音——曲妥珠单抗（赛妥）和贝伐珠单抗（安倍斯）的10000L不锈钢生物反应器生产线接连获批使用，成为国内首家获批万升规模生物类似药产线的医药企业，为我国生物制药产业化进程注入强劲动力；注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新）获批上市，填补国产空白，为先天性血友病患者筑起了生命防线。

“生命至上，质量为先”，这是天晴顺欣一贯坚守的质量理念。近年来天晴顺欣高速发展，已有帕妥珠单抗等10个大分子药物成功上市，2024年营收更是实现翻倍增长。

“药品质量关乎患者生命，严守药品质量关就是对生命线的守护。”天晴顺欣副总经理黄庆说，在生产过程中，如何保证成千上万支药“一个模子刻出来”并成为疗效“优等生”，是需要解决的核心问题。

当前国内生物制药产业高歌猛进、产业化浪潮奔涌，在竞争愈发激烈的市场环境下，健全的质量管理体系，恰是天晴顺欣脱颖而出的底气。其生产的贝莫苏拜单抗注射液，成为南京市2024年上市的首个1类创新药、自主研发的抗肿瘤药。

生物药的分子结构如同精密的微观动态雕塑，寻找新药就像在几十亿个分子“大海”里，经过成千上万次对关键参数的测试，寻找一把能打开疾病“锁”的“金钥匙”，其中生物计量就是找到新药、实现创新的解码器。

具体来看，产线上参数的设定和控制直接影响到药品的质量和产量，精准计量是保障生产的“定海神针”。黄庆介绍，产线上装着无数“智能眼睛”和“灵敏鼻子”——高精度传感器，能够实时监测反应器里的浓度、温度、压力等关键数据，就像给药品“量体温”“测心跳”，一旦数值有细微变化，系统就会立刻发出警报。

“在抓精准计量的过程中，也面临诸多挑战，例如溯源方法缺失、溯源与产线技术要求的兼容不足、时间成本高等，一度成为很多企业的计量痛点。”黄庆坦言，依托南京市计量监督检测院建设的国家生物技术药物产业计量测试中心，探索计量测试与产业发展深度融合的途径。中心将计量计划全面融入天晴顺欣生产计划，最大限度减少企业换料间隔时间，提高生产效率；同时，积极开发原位计量、在线计量等新技术，充分保障企业在规模化生产时质量控制不弱化。

目前，天晴顺欣已建成8条符合GMP标准的大分子药物生产线和4条符合GMP标准的小分子药物生产线。

今年以来，随着生物类似药产线的获批，市场需求迅速攀升，必须加速新产线的合规扩产。公司质量保证部牵头，组织跨部门团队，对产品共线风险、设备匹配度、工艺变更影响、质量影响等各方面进行系统评估，提前部署防控举措。

层层把关，严格监控，天晴顺欣在每个环节对于精准计量的坚守，成就了安心、放心的每一支药。

不久前，天晴顺欣发布了“一带一路”出海新成果，阿达木单抗在阿尔及利亚获批上市。

“计量不仅是一个企业自主研发、生产的数字基石，更是一把丈量全球市场的精准标尺。”黄庆表示，计量互认制度如同国际贸易的“通用语言”，让不同国家的测量数据实现“无缝对接”，成为消除技术壁垒、加速贸易流通的关键引擎。

在天晴顺欣，计量从来不是冷冰冰的数字和仪器，它是融入药品全生命周期的一种承诺、一种责任、一种精确的语言。

每一支药背后是无数科学家和工程师对精准的追求，从药物研发的“创意火花”，到生产线上的“精雕细琢”、质量检验的 “严格把关”，最后到药品流通的“保驾护航”，正是这把看不见的量值标尺，丈量着生命的健康，也赢得了市场的信任。

面向未来，天晴顺欣已着手规划集团化信息化管理系统，将持续提高技术与管理水平，为健康中国添砖加瓦。